Dopuszczanie na rynek leków bez recepty (OTC) oraz nadzór nad ich jakością, obrotem i reklamą w latach 2019-2023 nie zawsze gwarantowały bezpieczeństwo przyjmującym je pacjentom - ustaliła Najwyższa Izba Kontroli.

NIK zauważyła, że największy asortyment leków OTC w obrocie pozaaptecznym oferują sklepy wielkopowierzchniowe, a więc placówki, w których funkcjonują kasy samoobsługowe. Oznacza to, że każda osoba, w tym niepełnoletnia, ma możliwość nabycia nieograniczonej liczby opakowań leków bez recepty.

Jak podkreśliła NIK, w przeciwieństwie bowiem do wyrobów alkoholowych, kasy samoobsługowe nie mają funkcji blokowania sprzedaży leków do czasu autoryzowania transakcji przez pracownika sklepu. To, zdaniem NIK, umożliwia osobom niepełnoletnim nabywanie jednorazowo wielu opakowań leków OTC, które mogą służyć także do celów pozamedycznych, np. do odurzania się.

W ramach zleconej przez NIK kontroli wojewódzcy inspektorzy stwierdzili, że w 12 z 16 sklepów wielkopowierzchniowych, w 10 z 16 „innych sklepów” oraz w 13 z 16 stacji benzynowych nie zabezpieczono leków bez recepty przed bezpośrednim dostępem dzieci, co mogło zagrażać ich zdrowiu, a nawet życiu. NIK przyjęła na potrzeby kontroli, że chodzi o umieszczenie leków OTC w zamykanej gablocie lub na wysokości minimum 1,5 metra. Zdaniem NIK problem ten wymaga natychmiastowych działań Ministra Zdrowia.

Brak kontroli wynikał również z tego, że obowiązujące przepisy nie przewidują rejestracji placówek prowadzących pozaapteczną sprzedaż leków bez recepty, tym samym wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni nie znają liczby punktów, które podlegają ich kontroli. A jeśli już do kontroli dojdzie i stwierdzone zostaną nieprawidłowości, nie ma żadnych mechanizmów, choćby w postaci kar finansowych, za pomocą których inspektorzy mogliby wyegzekwować zastosowanie się do zaleceń pokontrolnych albo usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości.

NIK ustaliła, że w latach 2019-2022 sześciu z 16 wojewódzkich inspektorów nie skontrolowało ani jednego sklepu ogólnodostępnego sprzedającego leki bez recepty. Niewielka liczba kontroli była związana przede wszystkim z brakami kadrowymi.

W okresie objętym kontrolą wartość sprzedaży leków OTC tylko w obrocie aptecznym wyniosła według danych Naczelnej Izby Aptekarskiej niemal 84 mld zł, a to znaczy, że stanowiła niemal połowę obrotu aptek (44 proc.). Brak natomiast miarodajnych danych dotyczących wartości obrotu pozaaptecznego.

NIK zaznacza, że nadużywanie leków, w tym tych bez recepty, może prowadzić do zatruć. Najwięcej takich przypadków jest notowanych wśród osób w wieku od 19 do 64 lat. Z danych NFZ, wynika, że na koniec 2022 r. leczeniem z tego powodu objęto ponad 13 tys. osób w tym przedziale wiekowym. Niepokojący jest stały wzrost zatruć lekami, w tym OTC, wśród osób w wieku od 12 do 18 roku życia; w latach 2020-2022 wyniósł on ponad 76 proc.

Wzrost liczby zatruć lekami oznacza wzrost kosztów leczenia. Z danych NFZ wynika, że w 2022 r., w porównaniu do 2020 r. koszt ten wzrósł o ponad 45 proc. - z niemal 51 mln zł do ok. 74 mln zł.

NIK skierowała wnioski do ministra zdrowia m.in. o uregulowanie zasad prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC, które umożliwią Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej sprawowanie skutecznego nadzoru nad tym obrotem. Kolejny wniosek dotyczy ponownej analizy zasadności ograniczenia liczby substancji i ich zawartości w produktach leczniczych OTC dopuszczonych do sprzedaży w obrocie pozaaptecznym. (PAP)

kno/ aba/